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“藥”字號還是“械”字號?教您一眼識別

2025-01-19 17:26:56

現如今生活節奏快,壓力大,不只是老年人腰膝酸軟,年輕人們也逐漸出現腰間盤突出、肩周炎、頸椎病等病癥,需要使用外用膏藥緩解癥狀。

經常有患者帶著“械”字號、“健”字號或“消”字號的膏藥空盒或者圖片來詢問,是否能在藥房買到該藥品?

市面上充斥著各種各樣的膏藥,叫人眼花繚亂,傻傻分不清楚。其實這“械”字號、“健”字號或“消”字號的產品都不是藥品,今天就來仔細說一說,這些到底有什么區別?

一、功效不同

藥品:以治療疾病為目的,配有經國家食品藥品監督管理局批準的詳細的藥品說明書,有確切的適應癥、療效、注意事項、不良反應和儲存條件等等,十分嚴謹。

“械”字號產品:屬于醫療器械,按風險程度由低到高,分為一、二、三類,目前大多數“械字號”的膏藥屬于第二類醫療器械(具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效),起到冷敷或者熱敷的作用。

“妝”字號產品:化妝品是咱們普通老百姓最常見的產品,像日常用的潔面乳,爽膚水,乳液,面霜,面膜以及化妝用的粉底,口紅,眼影等彩妝產品都屬于妝字號的產品,主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。不得含有藥物成分。

“消”字號產品:只具有消毒功能不具備治療效果,屬于衛生消毒用品。平常生活中比較常用到消毒水、漱口水就是“消字號”產品。

外用“健”字號:不同于保健食品,是直接或者間接作用于人體皮膚表面,不需要經過臨床驗證,不以預防和治療疾病為目的,具有日常保健、促進康復功能的貼劑、膏劑、擦劑、噴劑等產品。

二、批準文號和審核機關不同

藥品:注冊證號為國藥準字,由國家食品藥品監督管理局審批,并且要經過藥理、病理、毒副作用測試和臨床驗證等一系列環節,在確保安全有效經濟的情況下才可能批準,整個過程通常需要5-10年,費用也高達數百萬甚至數千萬元。每個藥品都有唯一的國藥準字號,標準格式是國藥準字+大寫字母(H或Z或B或J或S)+8位阿拉伯數字,H代表化學藥品,Z代表中成藥,S代表生物制品,B代表保健藥品,T代表體外化學診斷試劑,F代表藥用輔料,J代表進口分包裝藥品。沒有國藥準字的都是非藥品。

“械”字號產品:注冊證號為食藥監械,由省級食品藥品監督管理局審批,須經過臨床觀察檢驗,但備案時長和費用較藥品大大縮短。

“妝”字號產品:2009年后,所有化妝品都必須在國家食品藥品監督管理局官網上注冊備案后獲得生產許可證號,辦理手續簡單,費用低,時間短。特殊化妝品實行注冊管理,普通化妝品實行備案管理。

“消”字號產品:是指經地方衛生部門審核批準的衛生批號,格式為“(省、自治區、直轄市簡稱)衛消證字(發證年份)第xxxx號”。 

外用“健”字號:這里特指保健用品,是指經地方衛生部門審核批準的衛生許可證號,格式為“(省、自治區、直轄市簡稱)衛健用證字(發證年份)第xxxx號”。

三、生產過程不同

藥品必須在制藥廠生產,生產過程中的質量控制要求很高,比如空氣清潔度、無菌標準、原料質量等,要求所有的制藥都要達到GMP標準(藥品生產質量規范)。

醫療器械生產車間必須有專門的凈化車,最低十萬級。還要通過醫療器械的專用體系認證,并且有《醫療器械生產質量管理規范》《第三方生產環境監測報告》監督。

其余幾類產品的生產標準較低,通常僅檢驗污染物、細菌等衛生指標合格即可上市銷售。

四、醫保報銷不同

各地方政府醫保部門已經發布明確禁令——醫保卡禁刷保健品。各地參保人員也不能使用社會醫療保險個人賬戶資金支付食健字號、妝特字號的產品的費用。械字號、消字號、藥字號均可正常使用醫保卡進行支付。

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